Willkommen bei TD43

TD43 vereint 20+ Jahre Beratungs-Expertise, ein daraus entwickeltes strukturiertes Datenmodell mit flexibler Graphdatenbanktechnologie und Webplattformtechnologie, um allen Herstellern von Medizinprodukten den regulatorischen Papierkram so weit wie möglich abzunehmen und redundante Arbeiten dauerhaftaus dem System zu entfernen. 

TD43 automatisiert die Erstellung konformer elektronischer Technischer Dokumentationen (eTD) für Medizinprodukte – vollständig und konform zu allen internationalen Regulatoren, wie EU MDR, US FDA 510(k). 

Medizinproduktehersteller, insbesondere Startups sollen unterstützt werden, indem sie eine initiale und umfassende technische  Dokumentation mit vollständigem 'Design Input' erhalten. 

Diese Medizinprodukteakte nach ISO 13485 inkludiert Zulassungsakten, wie EU MDR TD oder US FDA 510(k) Submission , sowie alle geforderten Unterakten für Risikomanagement (ISO 14971), klinischer Bewertung, oder alle anderen geforderten 'Design Controls' wie Design Output, Design Verification, Design Validation, Design Review und Design Transfer erhalten. 

Die Vision ist es zukünftig vollständige Technische Dokumentationen per Knopfdruck für alle Medizinproduktetypen und deren Anwendungsfälle zu ermöglichen. 

Der Fokus soll wieder auf die Kernkompetenz der Hersteller übergehen, Design und Development des Produktes und Innovation, für höchsten dreifachem Nutzen für Anwender, Patient und Gesundheistsystem.