Über uns

TD43 vereint 20+ Jahre Beratungs-Expertise, ein daraus entwickeltes strukturiertes Datenmodell mit flexibler Graph-Datenbank- und Web-Plattform-Technologie, um allen Herstellern von Medizinprodukten den regulatorischen Papierkram so weit wie möglich abzunehmen und redundante Arbeiten dauerhaft aus dem System zu entfernen. 

TD43 automatisiert die Erstellung konformer elektronischer Technischer Dokumentationen (eTD) für Medizinprodukte – vollständig und konform zu allen internationalen Regulatoren, wie EU MDR, US FDA 510(k). 

Medizinproduktehersteller, insbesondere Startups sollen unterstützt werden, indem sie eine initiale und umfassende technische  Dokumentation mit vollständigem 'Design Input' erhalten. 

Diese Medizinprodukteakte nach ISO 13485 inkludiert Zulassungsakten, wie EU MDR TD oder US FDA 510(k) Submission , sowie alle geforderten Unterakten für Risikomanagement (ISO 14971), klinischer Bewertung, oder alle anderen geforderten 'Design Controls' wie Design Output, Design Verification, Design Validation, Design Review und Design Transfer erhalten. 

Die Vision ist es zukünftig vollständige Technische Dokumentationen per Knopfdruck für alle Medizinproduktetypen und deren Anwendungsfälle zu ermöglichen. 

Der Fokus soll wieder auf die Kernkompetenz der Hersteller übergehen, Design und Development des Produktes und Innovation, für höchsten dreifachem Nutzen für Anwender, Patient und Gesundheitssystem.

Mein Name ist Robert Dick-Hambeck, Gründer von TD43. 

Ich unterstütze seit über 10 Jahren als freiberuflicher Berater Medizintechnikhersteller bei der Erstellung konformer technischer Dokumentationen, beim aufsetzen von Qualitätsmanagementsyste, insbesondere als elektronische Varianten beispielsweise mit Atlassian Jira und Confluence. Ich erstelle seit über 20 Jahren Risikomanagementakten und Konzepte, führe Produktdefinitionen inkl. Klassifizierung durch und leite Anforderungen ab (Requirements Engineering) immer konform zu den regulatorischen Vorgaben und im Zusammenspeil mit der klinischen Bewertung, Biokompatibiliät, Reinigungsvalidierung und Gebrauchstauglichkeit und generell Basis-, sowie elektrischer Sicherheit nach IEC 60601 sowie IT Security. In über 600 erfolgreichen Projekten habe ich schon sehr viel gesehen und alles ist in meine Konzepte geflossen. 

Mit TD43 möchte ich eine Lösung anbieten, um eine vollständige, konforme elektronische Technische Dokumentationen (eTD) für Medizinprodukte automatisch aus einer strukturierten Datenbank zu erzeugen – per Knopfdruck.

Ich freue mich, auf unseren gemeinsamen Weg.

Robert Dick-Hambeck